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南京市醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級分類管理工作的意見（試行）
發(fā)表時間：2019-07-24 閱讀次數：1576
第一條 按屬地監(jiān)管的原則，市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本市醫(yī)療器械生產企業(yè)的誠信等級分類管理工作，區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管信息，各區(qū)可根據本轄區(qū)實際情況制定具體的實施細則。
第二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級分類管理工作包括：建立醫(yī)療器械生產企業(yè)的誠信檔案，根據誠信類別標準劃分誠信等級，并按照誠信等級進行日常監(jiān)管。
第三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級分類管理應當客觀、公正、規(guī)范，做到一家企業(yè)建立一個檔案。應依據法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的規(guī)定對企業(yè)質量管理行為進行綜合評價，結合企業(yè)行為記錄，確定誠信等級類別，實施分類監(jiān)管。
第四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級檔案的主要內容包括：
（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)登記注冊信息：企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、生產范圍、生產方式、生產的具體品種、注冊資金、以及生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、機構代碼、產能等；
（二）對醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管信息，包括：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更情況記錄，監(jiān)督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗記錄；顧客投訴、舉報核查和處理記錄；產品質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體系考核報告復印件、認證證書復印件以及不合格項目的跟蹤檢查記錄、停產及恢復生產信息、委托及受委托生產備案信息等；
（三）對醫(yī)療器械生產企業(yè)在日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為、不良行為記錄；
（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)獎勵信息，包括系統(tǒng)內獎勵、政府獎勵；
（五）誠信等級管理認定記錄。
醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級檔案不包括醫(yī)療器械生產企業(yè)的商業(yè)秘密和技術秘密。
第五條 各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照誠信等級評定工作的具體要求，每年對本轄區(qū)的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行誠信評定，上報市局經研究討論后以文件通知或者電子文檔形式，及時告知醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容，并做好保密工作。
第七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級類別依據本規(guī)定的行為條款及日常監(jiān)管檢查記錄進行分類，分為A、B、C三個類別。
第八條 本意見所稱的不良行為是指醫(yī)療器械生產企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，對社會或人體健康產生或可能產生嚴重不良影響或后果的行為，按行為的情節(jié)及后果等劃分為嚴重不良行為和一般不良行為：
（一）嚴重不良行為包括以下內容：
1．提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫(yī)療器械注冊證》，或者因違反法律、法規(guī)，被依法撤銷《醫(yī)療器械注冊證》的；
2．涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的；
3．擅自擴大《醫(yī)療器械注冊證》上產品適用范圍的；
4．編造生產記錄、銷售記錄和生產批號的；
5．向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及不符合法規(guī)的經營企業(yè)（放開經營的產品除外）或無執(zhí)業(yè)許可的使用單位銷售醫(yī)療器械的；
6．降低生產條件組織生產的；
7．生產條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)沒有立即采取整改措施；出現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，企業(yè)沒有立即停止生產活動，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的；
8．停止生產一年，未經重新驗證恢復生產的；
9．與質量相關的有資質要求人員用無資質人員代替的；或國家法規(guī)規(guī)定不能兼職而有兼職的；
10．未經批準，擅自變更注冊產品的規(guī)格、型號，或者產品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫(yī)療器械注冊證》等相關文件不相符合，進行銷售的；
11．當影響產品的主要因素，包括設計、生產工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備發(fā)生改變等，以及生產一定周期后，企業(yè)沒有進行重新驗證或確認的；生產設備、檢驗設備沒有維護，沒有對設備狀態(tài)進行評估，并淘汰老化設備的；生產環(huán)境變化后沒有進行重新驗證的；
12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗的；
13．責令整改未按要求進行整改的；
14．發(fā)現(xiàn)其生產的醫(yī)療器械不符合國家標準、產品技術要求，未按《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行的；出現(xiàn)質量問題，未采取停止銷售、封存和使用等措施或出現(xiàn)重大產品質量事故后，在規(guī)定時間內不及時報告的；
15．違法生產、銷售或變相銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品的；
16．未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更的；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續(xù)或重新注冊仍繼續(xù)生產的；
17．其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為。
（二）一般不良行為包括以下內容：
1．企業(yè)沒有及時收集國家、行業(yè)相關標準的；與醫(yī)療器械生產經營相關法律、法規(guī)、規(guī)章沒有保存或保存不全的；
2．委托生產醫(yī)療器械的企業(yè)未依照法規(guī)管理受托方的生產行為的；
如作為生產醫(yī)療器械受托方的企業(yè)沒有按照該醫(yī)療器械質量管理體系的要求組織生產，并將接受委托生產的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告的；
3．企業(yè)沒有對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，沒有收集和報告（每年度1月份和不定期報告）不良事件信息并及時調查、分析、處理的；
4．與產品質量相關的有資質要求人員變動未能及時進行培訓；
5．未經批準在公眾媒體上發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或擅自變更批準的廣告內容的。
第九條 誠信等級劃分標準：
（一）A類誠信等級企業(yè)指質量管理良好企業(yè)，應該具備以下條件：
1．無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為；
2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項職責，企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系能夠有效運行；
3．近兩年產品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格；
4．日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好；
5．積極參加法規(guī)、專業(yè)培訓；主動收集和保存法規(guī)、技術標準；
（二）B類誠信等級企業(yè)指質量管理合格企業(yè)，應該具備以下條件：
1．無嚴重不良行為，有三項（或一項3次）以下一般不良行為記錄；
2．日常監(jiān)督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格項小于20%，質量管理綜合評價不合格，經整改后合格的；
3．前一年產品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格。
（三）C類誠信等級企業(yè)指質量管理缺陷企業(yè)，存在以下情況之一的：
1．有一項嚴重不良行為記錄或者有四項（或一項四次）以上一般不良行為記錄的；
2．前一年產品上市監(jiān)督抽樣檢測結論不合格；
3．日常監(jiān)督檢查重點項目合格不符合要求，質量管理綜合評價不合格，經整改仍不合格的；
4．生產企業(yè)拒絕、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的。
第十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級類別每年確定一次。各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每年3月5日前完成上一年度誠信等級認定工作，并將誠信等級類別A類名單和C類名單發(fā)到市局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
市局于每年3月30日前在市食品藥品監(jiān)督管理部門公眾網上公布上一年度省級誠信等級類別A類名單。
第十一條 企業(yè)誠信等級類別采用動態(tài)認定的方法，已列入A類別的企業(yè)，如出現(xiàn)B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列入B（或C）類別的企業(yè)，經整改后，在隨后一年內符合高一類別要求的，可在下一年度相應調升一個類別。如B（或C）類企業(yè)可以調升A（或B）類企業(yè)。
第十二條 根據醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級類別，對不同類別的生產企業(yè)進行分類監(jiān)管。被認定為A類別的企業(yè)，按照規(guī)定給予激勵機制；對被認定為B類別的企業(yè)，采取督促、防范、提示；被認定為C類別的企業(yè)，要加強日常監(jiān)管和專項檢查等措施予以懲戒。
第十三條 被認定為A類別的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：
（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少日常監(jiān)督檢查的項目或頻次；
（二）定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；
（三）在法律、法規(guī)允許的范圍內，適當優(yōu)先辦理，適當縮短行政審批、審核時間。
第十四條 被認定為B類別醫(yī)療器械生產企業(yè)，市、區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：
（一）結案后進行有針對性回查，督促企業(yè)整改落實；
（二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次。
第十五條 被認定為C類別的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當：
（一）結案后進行有針對性回查，督促企業(yè)整改落實；
（二）列為重點監(jiān)督檢查對象，進行重點專項監(jiān)督檢查；
（三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次，增加監(jiān)督抽驗品種和擴大檢查品種；
（四）公示違法記錄。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施誠信等級分類管理制度，在醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督作用。
第十七條 違反本辦法，采集、記錄、公示的信息不真實或者故意將虛假信息記入誠信等級檔案，造成不良影響的，按照有關規(guī)定追究相關人員責任。
第十八條 市級食品藥品監(jiān)督管理部門對各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的誠信等級分類管理實施監(jiān)督抽查制度，每年對已經確定誠信等級類別C類企業(yè)進行監(jiān)督抽查或監(jiān)督抽驗。
第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)誠信等級分類管理是一項探索性工作。本意見僅適用于市、區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門系統(tǒng)內部，市級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意研究和總結經驗，并進行反饋。
